LimeBook in der Pharmaindustrie
Die pharmazeutische Industrie agiert in dem strengsten regulatorischen Umfeld aller Produktionsbranchen. Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt gleichzeitig den Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice), der Aufsicht nationaler Zulassungsbehörden sowie zunehmend komplexen Qualitätsstandards.
Jeder Prozess, jede Person und jedes externe Unternehmen, das in irgendeiner Weise mit dem Produktionsbereich in Kontakt kommt, muss dokumentiert, qualifiziert und so überwacht werden, dass eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Ereignishistorie gewährleistet ist.
Die Besonderheiten der pharmazeutischen Branche führen zu mehreren zentralen operativen Herausforderungen. Reinräume erfordern eine strikte Zugangskontrolle und klar definierte Zutrittsverfahren – jede unautorisierte Person oder jedes Unternehmen ohne gültige Hygienekualifikationen stellt ein reales Kontaminationsrisiko dar und kann zur Stilllegung einer Produktionscharge führen.
Wartungs- und Servicearbeiten an Produktionslinien und technischen Anlagen erfordern detaillierte Genehmigungen mit vollständigem Freigabe-Workflow, wobei deren Dokumentation im Rahmen von Kundeninspektionen und Audits überprüft wird. Lieferanten von Wirkstoffen, Verpackungsmaterialien und externen Dienstleistungen müssen eine formale Qualifizierung durchlaufen und unterliegen einer kontinuierlichen Compliance-Überwachung – was in der Praxis Dutzende oder Hunderte von Dokumentationsdatensätzen bedeutet, die laufend aktualisiert werden.
Hinzu kommt der hohe Druck auf die Arbeitssicherheit: Der Umgang mit Wirkstoffen, Lösungsmitteln, technischen Gasen und Hochspannungsanlagen erzeugt spezifische Risiken, die ein systematisches Management erfordern – von Arbeitsfreigaben über verhaltensbasierte Beobachtungen bis hin zur Erfassung und Analyse von Beinaheunfällen.
LimeBook odpowiada na specyfikę branży farmaceutycznej przez cyfryzację procesów szczególnie krytycznych w tym środowisku: kontrolę dostępu i kwalifikacji wszystkich osób wchodzących do stref produkcyjnych, elektroniczny obieg pozwoleń na prace, cyfrowe audyty i inspekcje ze ścieżką CAPA, zarządzanie zgodnością dostawców i podwykonawców oraz systematyczne zarządzanie bezpieczeństwem behawioralnym. Całość działa w jednym archiwum z pełną historią zdarzeń — gotowym na inspekcję lub audyt klienta w każdym momencie.
LimeBook SZK
Schulungen und Onboarding von Auftragnehmern
Modul zur Verwaltung von Erst- und Wiederholungsschulungen für alle externen Personen, die das Betriebsgelände eines Pharmaunternehmens betreten – Servicedienstleister, Lieferanten, Auditoren und Zeitarbeitskräfte.
Vorteil: Jede Person, die einen Produktionsbereich betritt, muss über eine gültige Schulung zu Hygieneregeln, Zutrittsverfahren für Reinräume und den in dem jeweiligen Bereich geltenden Anforderungen verfügen. Mit LimeBook SZK können diese Schulungen bereits vor der Anreise online durchgeführt werden – der Servicetechniker erhält einen Link, absolviert das Schulungsmodul und erhält erst anschließend die Zutrittsberechtigung.
Das System überwacht automatisch die Gültigkeit der Schulungen, versendet Erinnerungen an bevorstehende Erneuerungen und sperrt den Zugang für Personen mit abgelaufenen Qualifikationen. Das Archiv mit Schulungsnachweisen, Ergebnissen und Schulungsdaten steht bei Inspektionen oder Kundenaudits sofort zur Verfügung – ganz ohne die Suche in Papierordnern.
LimeBook REJ
Registrierung von Gästen und Auftragnehmern
System zur Zugangskontrolle und Registrierung aller externen Personen auf dem Betriebsgelände eines Pharmaunternehmens – mit vollständiger Dokumentation jedes einzelnen Besuchs.
Vorteil: Pharmaunternehmen müssen eine präzise Dokumentation aller Personen führen, die sich auf dem Betriebsgelände aufhalten – eine Anforderung, die im Rahmen von Inspektionen überprüft werden kann. LimeBook REJ ersetzt das papierbasierte Besucherbuch durch ein digitales System mit Vorregistrierung, automatischem E-Pass und einer aktuellen Übersicht über alle anwesenden Personen.
Die Besuchshistorie jeder Person und jedes Unternehmens wird archiviert und ist jederzeit sofort verfügbar. Im Falle eines Qualitätsvorfalls oder einer Kontamination ermöglicht das System die schnelle Rekonstruktion aller Personen, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt in einem definierten Bereich aufgehalten haben.
LimeBook POZ
Elektronischer Arbeitsgenehmigungsprozess
Elektronische Erstellung, Genehmigung und Archivierung von Arbeitsfreigaben für Service- und technische Arbeiten in Produktionsbereichen.
Vorteil: Jede Servicearbeit an einer Produktionslinie, in einem Reinraumbereich oder an technischen Anlagen eines Pharmaunternehmens erfordert eine formale Arbeitsfreigabe mit dokumentierter Genehmigungskette. LimeBook POZ digitalisiert diesen Prozess – die Arbeitsfreigabe wird anhand eines definierten, prozesskonformen Templates erstellt, durchläuft einen mehrstufigen Genehmigungsworkflow mit SMS-/E-Mail-Benachrichtigungen und wird mit vollständiger Historie aller Änderungen und Entscheidungen archiviert.
Das System erzwingt die vollständige Einhaltung aller Vorgaben vor dem Betreten des Bereichs – einschließlich Hygiene-Checklisten, Bestätigung der Reinigung nach Abschluss der Arbeiten sowie Dokumentation aller ein- und ausgebrachten Materialien. Die gesamte Freigabedokumentation steht jederzeit für Inspektionen zur Verfügung.
LimeBook ACL
Audits und Kontrollen
Modul zur Planung und Durchführung interner Audits, Hygienekontrollen, Infrastrukturprüfungen und Prozessinspektionen mithilfe digitaler Checklisten.
Vorteil: Die pharmazeutische Industrie erfordert regelmäßige, dokumentierte interne Audits als Bestandteil des Qualitätssystems. LimeBook ACL ersetzt papierbasierte Auditformulare durch ein digitales Tool, das auf Tablets direkt im Produktionsbereich genutzt wird.
Der Auditor dokumentiert Abweichungen per Foto, das System generiert automatisch Korrekturmaßnahmen (CAPA) und weist sie verantwortlichen Personen mit Fristsetzung und Eskalationsmechanismus zu.
LimeBook CEM
Bewertung der regulatorischen Konformität
Modul zur Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Lieferanten und Subunternehmern – von der Erstqualifizierung über die Überwachung von Dokumentation und Zertifikaten bis hin zur Bewertung der Zusammenarbeitsergebnisse.
Vorteil: Die Lieferantenqualifizierung in der pharmazeutischen Industrie gehört zu den dokumentationsintensivsten Prozessen – jeder Lieferant von Wirkstoffen (API), Verpackungsmaterialien und externen Dienstleistungen muss eine formale GMP-konforme Qualifizierung durchlaufen und unterliegt einer kontinuierlichen Überwachung. LimeBook CEM zentralisiert die gesamte Qualifikationsdokumentation – Zertifikate, Lieferantenaudits, Verträge und Versicherungen – mit automatischen Warnmeldungen bei auslaufenden Dokumenten sowie einer Sperrfunktion für die Zusammenarbeit mit nicht konformen Partnern.
LimeBook SNR
Meldung von Beinaheunfällen (potenziell unfallgefährdenden Ereignissen).
Modul zur schnellen Meldung von Gefahren und potenziellen Vorfällen direkt vom Ort ihres Auftretens innerhalb des Betriebsgeländes.
Vorteil: Die Arbeit mit Wirkstoffen, organischen Lösungsmitteln, technischen Gasen und Hochspannungsanlagen erzeugt spezifische Risiken in einem pharmazeutischen Betrieb. Ein einfaches Meldeformular auf dem Smartphone senkt die Hürde zur Erfassung von Beinaheereignissen und fördert eine proaktive Sicherheitskultur.
Die automatische Zuweisung von Verantwortlichkeiten, das Auslösen von Korrekturmaßnahmen sowie die Trendanalyse ermöglichen es, wiederkehrende Risikoquellen systematisch zu eliminieren – bevor es zu einem Unfall oder einem qualitätsrelevanten Ereignis mit Auswirkungen auf das Produkt kommt.
LimeBook SAR
Unfallmeldung
Modul zur Dokumentation von Arbeitsunfällen mit Unterstützung von Protokollen, Zeugenaussagen, Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und Maßnahmenplänen zur Korrektur und Prävention.
Vorteil: Ein Unfall in einem pharmazeutischen Betrieb löst nicht nur das standardisierte Unfallverfahren gemäß den Vorgaben der Arbeitsinspektion (PIP) aus, sondern auch eine interne Untersuchung im Rahmen des Qualitätssystems – insbesondere, wenn das Ereignis in einem Produktionsbereich stattgefunden hat oder potenziell Auswirkungen auf das Produkt haben könnte.
LimeBook SAR standardisiert die Unfall-Dokumentation: Ein Formular mit Fotodokumentation, Zeugenaussagen, 5-Why-Analyse und einer Checkliste für Sofortmaßnahmen liefert eine vollständige Dokumentation, die sowohl für die Arbeitsinspektion (PIP) als auch für die QA-Abteilung zur Bewertung der Auswirkungen auf Produkt und Prozess erforderlich ist.
LimeBook BBS
Verhaltensbeobachtungen
Modul zur Durchführung systematischer Verhaltensbeobachtungen von Mitarbeitenden in der Produktionsumgebung, das den Aufbau einer Sicherheitskultur sowie die Einhaltung von GMP-Verfahren unterstützt.
Vorteil: In pharmazeutischen Betrieben umfassen verhaltensbasierte Beobachtungen nicht nur die physische Sicherheit, sondern vor allem die Einhaltung von Verfahren – korrekte Nutzung von Schutzkleidung, Verhalten in Reinräumen sowie die Einhaltung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen.
LimeBook BBS ermöglicht die systematische Durchführung von Beobachtungen anhand definierter Checklisten, ein strukturiertes Feedback an Mitarbeitende sowie die Analyse von Verhaltenstrends auf Ebene von Bereichen, Schichten und Arbeitsplätzen. Die KI-gestützte Unterstützung bei der Feedback-Erstellung verbessert die Qualität der Mitarbeitergespräche.
Wie implementiert man LimeBook in Ihrer Branche?
Kontaktieren Sie uns. Wir bilden eine Arbeitsgruppe, in deren Rahmen wir den Umfang der Implementierung festlegen. Gemeinsam wählen wir die Bereiche der Digitalisierung und Automatisierung aus, die Ihrem Unternehmen einen messbaren geschäftlichen Nutzen bringen.
